|
Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛП-№(001705)-(РГ-RU)
|
|
Дата регистрации:
|
20.01.2023
|
|
Дата переоформления:
|
23.11.2023
|
|
Дата окончания
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
бессрочный
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Авексима ОАО -Россия
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
ПРИМАФУНГИН
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Натамицин
|
Упаковки:
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
| Упаковки |
| суппозитории вагинальные |
100 мг |
3 года |
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
- 3 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (3 шт.) - Без рецепта
- 3 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (6 шт.) - Без рецепта
- 3 шт. - упаковки ячейковые контурные (450 шт.) - коробки картонные (1350 шт.) - Без рецепта
|
| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
| 1 |
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) |
Общество с ограниченной ответственностью "Авексима Сибирь" |
652473, Кемеровская обл. - Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7 |
Россия |
| 2 |
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) |
ООО "ФАРМАПРИМ" |
5 Crinilor str., s. Porumbeni, r.Criuleni, MD-4829, Republic of Moldova |
Республика Молдова |
| 3 |
Производитель (готовой ЛФ) |
ООО "ФАРМАПРИМ" |
5 Crinilor str., s. Porumbeni, r.Criuleni, MD-4829, Republic of Moldova |
Республика Молдова |
| 4 |
Выпускающий контроль качества |
Общество с ограниченной ответственностью "Авексима Сибирь" |
652473, Кемеровская обл. - Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7 |
Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
| противомикробные средства и антисептики, применяемые в гинекологии; противомикробные средства и антисептики, кроме комбинаций с кортикостероидами; антибиотики |
| Код АТХ |
АТХ |
| G01AA02 |
Натамицин |
ПРИМАФУНГИН (PRIMAFUNGIN)
natamycin
Форма выпуска, состав и упаковка
Суппозитории вагинальные цилиндроконической формы, от светло-желтого до желтого или желтого с кремовым оттенком цвета; на срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. 1 супп.
натамицин 100 мг
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт 390 мг, сорбитана триолеат 460 мг, полисорбат 80 460 мг, натрия гидрокарбонат 69 мг, адипиновая кислота 64 мг, суппоцир (полусинтетические глицериды) - достаточное количество для получения суппозитория массой 2.5 г.
3 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат с противогрибковым действием для местного применения в гинекологии
Фармакологическое действие
Противогрибковый полиеновый антибиотик из группы макролидов, имеющий широкий спектр действия. Оказывает фунгицидное действие. Натамицин связывает стеролы клеточных мембран, нарушая их целостность и функции, что приводит к гибели микроорганизмов. Активен в отношении большинства патогенных дрожжеподобных грибов (особенно Candida albicans), дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), дрожжей (Torulopsis, Rhodotorula), других патогенных грибов (Aspergillus, Penicillium, Fusarium, Cephalosporium), а также в отношении некоторых простейших (трихомонад). Не влияет на грамположительные и грамотрицательные бактерии. Резистентность к натамицину в клинической практике не встречается.
Фармакокинетика
Не оказывает системного действия, т.к. практически не всасывается с поверхности слизистых оболочек. Вагинальные суппозитории под действием температуры тела расплавляются, образуя объемно распространяющуюся пенистую массу, что способствует равномерному распределению активной субстанции по слизистой оболочке.
Показания к применению препарата ПРИМАФУНГИН
— грибковые поражения вульвы и влагалища;
— с профилактической целью при лечении цитостатиками, глюкокортикоидами или антибиотиками широкого спектра.
Режим дозирования
Интравагинально. У взрослых и девушек (после начало половой жизни) назначают по 1 суппозиторию в течение 3-6 дней.
Суппозиторий вводят во влагалище, в положении лежа, как можно глубже, 1 раз/ на ночь. Суппозитории не следует резать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества.
Побочное действие
Местные реакции: легкое раздражение слизистой, ощущение жжения.
Противопоказания к применению препарата ПРИМАФУНГИН
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение препарата ПРИМАФУНГИН при беременности и кормлении грудью
Возможно применение препарата Примафунгин в период беременности и лактации.
Особые указания
В период менструаций терапию суппозиториями прерывают. В период лечения суппозиториями нет необходимости в исключении половых контактов. Однако рекомендуется провести обследование половых партнеров и, в случае выявления кандидозного поражения, провести курс лечения партнера. Также следует предусмотреть использование в период лечения барьерных контрацептивов.
Цетиловый спирт, который входит в состав вагинальных суппозиториев, может вызвать чувство легкого жжения в генитальной области при повышенной чувствительности к данному компоненту.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата не влияет на способность к вождению и управлению потенциально опасными механизмами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Примафунгин не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Примафунгин не описано.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.