Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-№(001705)-(РГ-RU)

Дата регистрации:

20.01.2023

Дата переоформления:

23.11.2023

Дата окончания

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Авексима ОАО -Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

ПРИМАФУНГИН

Международное непатентованное или химическое наименование:

Натамицин

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
суппозитории вагинальные 100 мг 3 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 3 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (3 шт.) - Без рецепта
  • 3 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (6 шт.) - Без рецепта
  • 3 шт. - упаковки ячейковые контурные (450 шт.) - коробки картонные (1350 шт.) - Без рецепта
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Общество с ограниченной ответственностью "Авексима Сибирь" 652473, Кемеровская обл. - Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7 Россия
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) ООО "ФАРМАПРИМ" 5 Crinilor str., s. Porumbeni, r.Criuleni, MD-4829, Republic of Moldova Республика Молдова
3 Производитель (готовой ЛФ) ООО "ФАРМАПРИМ" 5 Crinilor str., s. Porumbeni, r.Criuleni, MD-4829, Republic of Moldova Республика Молдова
4 Выпускающий контроль качества Общество с ограниченной ответственностью "Авексима Сибирь" 652473, Кемеровская обл. - Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7 Россия
Фармако-терапевтическая группа
противомикробные средства и антисептики, применяемые в гинекологии; противомикробные средства и антисептики, кроме комбинаций с кортикостероидами; антибиотики
Код АТХ АТХ
G01AA02 Натамицин

 

ПРИМАФУНГИН (PRIMAFUNGIN)
natamycin

Форма выпуска, состав и упаковка

 Суппозитории вагинальные цилиндроконической формы, от светло-желтого до желтого или желтого с кремовым оттенком цвета; на срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.    1 супп.
натамицин    100 мг


Вспомогательные вещества:  цетиловый спирт 390 мг, сорбитана триолеат 460 мг, полисорбат 80 460 мг, натрия гидрокарбонат 69 мг, адипиновая кислота 64 мг, суппоцир (полусинтетические глицериды) - достаточное количество для получения суппозитория массой 2.5 г.

3 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Препарат с противогрибковым действием для местного применения в гинекологии


Фармакологическое действие


Противогрибковый полиеновый антибиотик из группы макролидов, имеющий широкий спектр действия. Оказывает фунгицидное действие. Натамицин связывает стеролы клеточных мембран, нарушая их целостность и функции, что приводит к гибели микроорганизмов. Активен в отношении большинства патогенных дрожжеподобных грибов (особенно Candida albicans), дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), дрожжей (Torulopsis, Rhodotorula), других патогенных грибов (Aspergillus, Penicillium, Fusarium, Cephalosporium), а также в отношении некоторых простейших (трихомонад). Не влияет на грамположительные и грамотрицательные бактерии. Резистентность к натамицину в клинической практике не встречается.


Фармакокинетика


Не оказывает системного действия, т.к. практически не всасывается с поверхности слизистых оболочек. Вагинальные суппозитории под действием температуры тела расплавляются, образуя объемно распространяющуюся пенистую массу, что способствует равномерному распределению активной субстанции по слизистой оболочке.


Показания к применению препарата ПРИМАФУНГИН


— грибковые поражения вульвы и влагалища;

— с профилактической целью при лечении цитостатиками, глюкокортикоидами или антибиотиками широкого спектра.




Режим дозирования


Интравагинально. У взрослых и девушек (после начало половой жизни) назначают по 1 суппозиторию в течение 3-6 дней.

Суппозиторий вводят во влагалище, в положении лежа, как можно глубже, 1 раз/ на ночь. Суппозитории не следует резать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества.


Побочное действие


Местные реакции: легкое раздражение слизистой, ощущение жжения.


Противопоказания к применению препарата ПРИМАФУНГИН


— повышенная чувствительность к компонентам препарата.


Применение препарата ПРИМАФУНГИН при беременности и кормлении грудью


Возможно применение препарата Примафунгин в период беременности и лактации.


Особые указания


В период менструаций терапию суппозиториями прерывают. В период лечения суппозиториями нет необходимости в исключении половых контактов. Однако рекомендуется провести обследование половых партнеров и, в случае выявления кандидозного поражения, провести курс лечения партнера. Также следует предусмотреть использование в период лечения барьерных контрацептивов.

Цетиловый спирт, который входит в состав вагинальных суппозиториев, может вызвать чувство легкого жжения в генитальной области при повышенной чувствительности к данному компоненту.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата не влияет на способность к вождению и управлению потенциально опасными механизмами.


Передозировка


В настоящее время о случаях передозировки препарата Примафунгин не сообщалось.


Лекарственное взаимодействие


Лекарственное взаимодействие препарата Примафунгин не описано.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Препарат хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.